随着细胞治疗技术的飞速进展，诱导多能干细胞（iPSC）的稳定和可重复扩增成为推动治疗发展的重要因素。通过系统化的生物过程设计，研究人员成功识别并优化了关键工艺输入变量，实现了iPSC在特定反应器中的稳健扩增。这不仅降低了生产成本和周期，也为大规模生产及临床应用奠定了基础。

iPSC及其衍生的特化细胞的生产流程复杂而漫长，涉及多个相互依赖的工艺输入变量（PIVs）。为了满足临床应用所需的大量iPSC衍生细胞（超过10^8个细胞），大规模生物反应器的使用显得至关重要。然而，运行这些大规模反应器的成本较高，因此，需首先开发出在小规模（100-500mL）下可重复且稳健的过程。

在这一背景下，通过研究PBS生物反应器，相关团队开发了一套标准化的iPSC扩增工作流程。这一流程不仅具有高度的稳健性和可重复性，还能够灵活扩展至更大的反应器规模，从而有效降低开发成本并提升生产效率。适用的生物反应器系列为细胞和基因治疗提供了温和均匀的水动力学环境，涵盖从科研到临床再到商业化的多种应用。

然而在iPSC制造领域，实验方案和标准化结果的缺乏使得不同实验室之间难以比较iPSC培养方法的有效性。尤其在3D悬浮培养方面，尽管已有研究报告了细胞生长性能指标，但这些指标的数值差异较大，缺乏一致性。因此，PBS团队通过系统化研究关键工艺输入变量的范围，制定了一套基线iPSC扩增协议，旨在确保实验的可复制性和稳健性。

此基线协议已在多个iPSC细胞系中经过多次验证，涉及不同的操作员和多种培养基，结果展现出了良好的可重复性与可靠性。为确保可靠的细胞培养结果，操作方案包括细致的喂养、收获、计数和传代步骤。另外，关于胚体（EB）大小和密度的研究显示，这些关键工艺输入变量对于iPSC向自然杀伤（NK）细胞分化的重要性不容忽视。

为了实现可重复的实验和功能性细胞的获得，模拟体内环境的培养基质成为关键所在。BioLamina品牌的Biolaminin521，被广泛验证在多能干细胞和原代细胞的培养中展现了显著的效果，其成分明确且无动物成分，更加适合临床应用。

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