1月2日，药监局通过优先审评审批程序，附条件批准了我国首个干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，专为14岁以上患者在造血干细胞移植后出现的并发症提供治疗。这一举措标志着国内细胞治疗领域的重大进展，增强了市场信心。同时，先博生物发布了其通用型异体CD19CAR-NK药物SNC103在治疗复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤的一期临床试验中取得积极进展，进一步推动了NK细胞疗法的发展。

自然杀伤（NK）细胞是免疫系统中的一类淋巴细胞，具备在未经过预先致敏的情况下，靶向并清除肿瘤细胞及病原体的能力。异体NK细胞治疗在免疫治疗领域，特别是癌症治疗中展现出巨大的潜力。然而，传统的细胞扩增平台往往缺乏从早期工艺开发到商业化规模制造所需的适当规模范围，这在一定程度上拖延了细胞疗法的进展。

PBS垂直轮生物反应器（PBSBiotech）为此需求提供了解决方案，其支持从60mL（PBSMini01L）到80L的细胞扩增，使得多个工艺参数可以在小体积上进行测试和优化，并能够转化至更大规模的系统，以实现高产量的功能性NK细胞扩增。

在细胞培养过程中，采用了小规模扩增技术对冷冻保存的白细胞分离物进行解冻，并利用Ficoll梯度分离出外周血单个核细胞（PBMCs）。通过磁珠分离法去除CD3+细胞后，进一步富集CD56+NK细胞。在培养与扩增阶段，将CD3-/CD56+NK细胞放置在无饲养层的细胞培养基中，并添加人AB血清及细胞因子。在第7天对细胞进行计数，并重新种植至适宜的培养系统中，最终在第13天使用离心法收集细胞。

搅拌速度对细胞产量与细胞毒性有显著影响。PBS垂直轮生物反应器在各搅拌速度下显示出优于G-Rex的累积倍数扩增（CFE）及细胞毒性反应能力。在100RPM的搅拌速率下，两个供体的扩增效率更高，细胞活性也更强，表明增加搅拌速率与NK细胞的扩增及细胞毒性反应的改善相关。

模拟大规模（80L）扩增的结果显示，PBS-3培养的NK细胞数量相较于G-Rex多出约一百万个细胞/mL，CFE比G-Rex高出1,750倍，展现出良好的细胞扩增效果。这些数据表明，为了生产2840亿个NK细胞，G-Rex在培养基和一次性耗材成本上将比PBS垂直轮生物反应器高25倍，同时人员投入也需增加4倍。

本研究展现了PBS垂直轮生物反应器在NK细胞扩增和规模化中的潜力。与传统的G-Rex相比，PBS垂直轮生物反应器不仅提高了细胞产量与活性，还有效降低了成本及人员需求，成为异体NK细胞治疗的有力支持方案。通过这样的技术创新，可以更快地从早期开发过渡到商业化生产，助力研发者和患者更快享受到先进的治疗。人生就是博-尊龙凯时诚邀您的关注，共同探索生物医疗领域的未来！